EDC Software

eCRF-Design und Studienaufbau

Die erste Frage im Alltag lautet: Wie kommt eine neue Studie ins System? Bei manchen Lösungen baust du die Formulare selbst per Baukasten, bei anderen macht das der Anbieter gegen Aufwand. Beides hat seine Berechtigung. Wenn du regelmäßig Studien aufsetzt, willst du das selbst können, ohne für jede Änderung ein Ticket zu schreiben. Frag konkret: Wie lange dauert es, ein zusätzliches Feld in ein laufendes Formular aufzunehmen, und wer darf das.

Edit Checks und Datenvalidierung

Das ist das Herzstück. Edit Checks sind die Regeln, die im Hintergrund prüfen: Pflichtfelder, Wertebereiche, Abhängigkeiten zwischen Feldern (wenn schwanger ja, dann Datum der letzten Periode Pflicht). Lass dir in der Demo zeigen, wie eine komplexere Regel angelegt wird, nicht nur eine simple Bereichsprüfung. Genau da trennt sich Spreu vom Weizen.

Query Management

Eine Query ist eine Rückfrage an das Studienzentrum, wenn ein Wert unklar oder auffällig ist. Im Alltag entstehen davon viele. Achte darauf, wie das System offene Queries darstellt, ob man sie filtern kann, ob Erinnerungen automatisch rausgehen und ob die Kommunikation nachvollziehbar dokumentiert wird.

Rollen und Rechte

Datamanager, Monitor, Prüfarzt, Study Coordinator: jeder sieht und darf etwas anderes. Ein sauberes Rechtekonzept ist kein Nice-to-have, sondern regulatorisch nötig. Prüfe, ob sich Rollen fein genug abstufen lassen und ob du sehen kannst, welche Rechte eine bestimmte Person tatsächlich hat.

Export und Schnittstellen

Am Ende müssen die Daten raus, meist für die statistische Auswertung. Frag nach den Exportformaten und ob CDISC-Standards wie SDTM unterstützt werden. Wenn du Laborwerte automatisch einspielen willst oder ePRO (Patienteneingaben direkt), brauchst du dafür Schnittstellen, die nicht jedes System mitbringt.

Lass die richtige Person testen

Der häufigste Denkfehler bei der Auswahl: Die Demo bedient der Anbieter oder der Studienleiter, nicht die Person, die später täglich Daten erfasst oder Queries bearbeitet. Setz in die Demo deinen Datamanager und deinen Study Coordinator. Lass sie eine echte Aufgabe durchspielen, zum Beispiel eine Visite anlegen und eine Query beantworten. Was in der Präsentation elegant aussieht, kann im echten Ablauf zäh sein.

Passe das System zur Studienkomplexität an

Eine einfache nicht-interventionelle Beobachtungsstudie stellt andere Anforderungen als eine multizentrische Phase-III-Studie mit Randomisierung. Kaufe nicht die eierlegende Wollmilchsau, wenn du vor allem kleine Studien machst, und kaufe nichts zu Schlichtes, wenn du komplexe Designs fahren wirst. Beschreib dem Anbieter deine typische Studie und lass dir zeigen, wie sie genau darin abgebildet wird.

Validierung und Qualifizierung

In diesem Umfeld musst du nachweisen können, dass die Software für den vorgesehenen Zweck geeignet und validiert ist. Frag, welche Validierungsdokumentation der Anbieter mitliefert und was du selbst leisten musst. Ein Anbieter, der hier ausweicht, ist ein Warnsignal.

Support in deiner Sprache und Zeitzone

Wenn während einer laufenden Studie etwas hakt, brauchst du Antworten, nicht ein Ticket im Nirwana. Kläre, ob es deutschsprachigen Support gibt, in welchen Zeiten er erreichbar ist und ob du einen festen Ansprechpartner bekommst oder in einer anonymen Warteschlange landest.

Migration und Ausstieg

Denk vom Ende her. Wie kommst du an deine Daten, wenn du den Anbieter wechselst oder eine Studie archivierst? Lass dir zeigen, in welchem Format du alles inklusive Audit Trail exportieren kannst. Ein System, aus dem du deine Daten nur mühsam herausbekommst, bindet dich stärker, als dir lieb ist.

Die Preisgestaltung in diesem Markt ist selten auf den ersten Blick zu durchschauen. Es lohnt sich, die üblichen Modelle zu kennen, damit du im Angebot die versteckten Posten findest.

Gängige Abrechnungsmodelle

Verbreitet ist eine Abrechnung pro Studie, oft gestaffelt nach Zahl der Zentren, Patienten oder der Studiendauer. Andere Anbieter rechnen pro Nutzer und Monat ab, wieder andere bieten Jahreslizenzen oder Plattformverträge, bei denen du beliebig viele Studien fahren kannst. Für einen Betrieb, der viele kleine Studien macht, kann ein Plattformmodell günstiger sein, für jemanden mit einer einzigen großen Studie das Studienmodell.

Die Posten, die im Grundpreis oft fehlen

Achte auf diese Positionen, die gern separat berechnet werden: der Aufbau der eCRFs (Study Build), Änderungen an laufenden Studien (Change Requests), Schulungen deiner Mitarbeiter, zusätzliche Module wie Randomisierung oder ePRO, sowie die Archivierung nach Studienende. Gerade Change Requests werden im Alltag unterschätzt, weil sich Studienprotokolle häufiger ändern, als man beim Kauf denkt.

Interne Kosten mitrechnen

Die Lizenz ist nur ein Teil. Rechne die Zeit ein, die dein Team für Einarbeitung, Studienaufbau und Pflege braucht. Ein System, das billig ist, aber jeden Studienaufbau zur Handarbeit macht, kann am Ende teurer sein als eine höhere Lizenz mit gutem Baukasten. Frag im Vergleich immer nach dem realen Aufwand für einen typischen Studienstart.

Vertragslaufzeiten

Kläre, ob du an Mindestlaufzeiten gebunden bist und wie sich das mit der Laufzeit deiner Studien verträgt. Eine Studie kann Jahre dauern, ein Vertrag, der vorher endet, bringt dich in eine unangenehme Lage. Umgekehrt willst du dich nicht langfristig binden, wenn du nur gelegentlich Studien fährst.

Edit Checks zu spät gebaut

Ein klassischer Ablauf: Die Studie startet, die Daten fließen, und erst danach merkt jemand, dass wichtige Validierungsregeln fehlen. Jetzt sind schon fehlerhafte Werte drin, und du bereinigst nachträglich per Query, was du vorne hättest verhindern können. Die Regeln gehören vor den ersten Patienten ins System, nicht danach.

Schulung als Formsache behandelt

Oft wird das Studienzentrum kurz eingewiesen und dann sich selbst überlassen. Das Ergebnis sind viele vermeidbare Queries, weil die Leute im Zentrum nicht wissen, wie sie einen Sonderfall eintragen sollen. Eine ordentliche Einweisung mit echten Beispielen zahlt sich in weniger Rückfragen aus.

Zu viele Pflichtfelder

Wer beim eCRF-Design alles zur Pflicht macht, produziert Frust im Zentrum und erfundene Platzhalterwerte, nur damit man weiterkommt. Überleg genau, was wirklich zwingend ist, und lass Raum für den Fall, dass eine Angabe tatsächlich nicht verfügbar ist.

Rechtekonzept nicht gepflegt

Mitarbeiter wechseln, Rollen ändern sich, aber die Zugänge bleiben, wie sie waren. Nach einem Jahr hat jemand Rechte, die er längst nicht mehr braucht. Setz dir feste Termine, an denen du die Zugänge prüfst, sonst fällt das erst bei der Inspektion auf.

Archivierung erst am Ende bedacht

Eine Studie ist abgeschlossen, und dann stellt sich die Frage, wie und wie lange die Daten aufbewahrt werden müssen und in welchem Format. Wer das nicht am Anfang klärt, steht am Ende mit einem Datenberg da, den er nicht sauber archivieren kann.

Dieser Abschnitt ist eine Orientierung, keine Rechtsberatung. Zieh für den konkreten Fall immer jemanden mit regulatorischer Expertise hinzu.

GxP und Good Clinical Practice

EDC Systeme werden im GxP-Umfeld eingesetzt, insbesondere unter den Grundsätzen der Good Clinical Practice. Daraus ergeben sich Anforderungen an Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und die Validierung des Systems. Ein zentrales Leitprinzip ist ALCOA (Daten sollen zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original und exakt sein), oft erweitert zu ALCOA+.

Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

Für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen ist der lückenlose Audit Trail entscheidend: Jede Änderung muss zeigen, wer, wann und warum. Elektronische Signaturen müssen einer Person eindeutig zuordenbar und gegen Missbrauch geschützt sein. Prüfe, ob das System diese Anforderungen technisch umsetzt und ob du es entsprechend konfigurieren kannst.

Datenschutz

In der EU gilt die DSGVO, in der Schweiz das revidierte Datenschutzgesetz. Da es um Gesundheitsdaten geht, also besonders schützenswerte Daten, sind die Anforderungen hoch. Kläre, wo die Daten gehostet werden, ob ein Auftragsverarbeitungsvertrag vorliegt und wie mit einem möglichen Datentransfer in Drittländer umgegangen wird. Bei Cloud-Lösungen ist der Serverstandort ein Punkt, den du nicht übergehen solltest.

Nationale Besonderheiten

Deutschland, Österreich und die Schweiz haben jeweils eigene Rahmenbedingungen für klinische Studien und Aufbewahrungsfristen. Auch die zuständigen Behörden unterscheiden sich. Wenn du länderübergreifend arbeitest, kläre früh, welche Anforderungen für deine konkrete Studie und deinen Standort gelten.

Schritt 1: Bedarf beschreiben

Schreib auf, welche Art von Studien du fährst: Größe, Zahl der Zentren, Komplexität, wie oft. Notier, wer im Team mit dem System arbeiten wird und mit welcher Rolle. Ohne dieses Bild vergleichst du Angebote, die gar nicht auf deinen Fall passen.

Schritt 2: Muss und Kann trennen

Mach zwei Listen. In die erste kommt, was das System zwingend können muss (etwa CDISC-Export oder deutschsprachiger Support). In die zweite kommt, was schön wäre. Diese Trennung schützt dich davor, dich von einem beeindruckenden Feature blenden zu lassen, das du nie brauchst.

Schritt 3: Demo mit echtem Szenario

Gib jedem Anbieter dasselbe Szenario aus deinem Alltag vor und lass es durchspielen. So werden die Systeme vergleichbar. Und wie schon gesagt: Die Demo bedient die Person, die später damit arbeitet.

Schritt 4: Angebot vollständig aufschlüsseln

Lass dir jeden Posten einzeln ausweisen, besonders Study Build, Change Requests, Schulung, Zusatzmodule und Archivierung. Rechne die internen Aufwände dazu. Vergleich dann nicht die Grundpreise, sondern die Gesamtkosten über die erwartete Studiendauer.

Schritt 5: Referenzen und Validierung prüfen

Frag nach Referenzen aus deinem Bereich und lass dir die Validierungsdokumentation zeigen. Ein Gespräch mit einem bestehenden Kunden bringt oft mehr als jede Broschüre.

Schritt 6: Ausstieg klären, bevor du unterschreibst

Bevor du zusagst, muss klar sein, wie du deine Daten samt Audit Trail wieder herausbekommst und was das kostet. Diesen Punkt klärst du vor der Unterschrift, nicht danach, denn danach hast du keine Verhandlungsposition mehr.