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Kategorie · Gesundheit & PflegeZuletzt aktualisiert 22.8.2026

Clinical Trial Software

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#01
Viedoc Plattform
Viedoc
Klinische Studien mit verschiedenen therapeutischen Bereichen wie Impfstoffe, Dermatologie und Onkologie, einschließlich dezentralisierter Studien und Real-World-Evidence-Projekte

Eine cloudbasierte Plattform zur Verwaltung elektronischer Daten in klinischen Studien. Sie kombiniert verschiedene Module für Dateneingabe, Patientenbeteiligung und Dokumentation mit durchschnittlicher Bereitstellungszeit von zehn Wochen.

Kernfunktionen
  • EDC (elektronische Datenerfassung)
  • ePro (elektronische Patientenmeldungen)
  • eTMF (elektronische Prüfmappenverwaltung)
  • eSignature und Randomisierungsfunktionen
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Listenpreis, unverifiziert · Stand 22.08.2026
#02
Medable Clinical Trial Platform
Medable
Pharmakonzerne, BioPharma-Unternehmen und Contract Research Organizations (CROs) bei der Durchführung klinischer Studien

Eine Plattform für klinische Studien, die mit künstlicher Intelligenz Studienaufbau, Patienteneinwerbung und Studienablauf beschleunigt. Sie vereint digitale Patientenmeldungen, elektronische Einwilligung, Überwachungsfunktionen und KI-gestützte Workflows in einer einheitlichen Lösung.

Kernfunktionen
  • Agentic AI für klinische Entwicklung
  • eCOA Plus für digitale Patientenmeldungen
  • Studio zum schnellen Studienaufbau
  • Electronic Consent (eConsent)
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Auf Anfrage
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#03
Ready
ArcheMedX
Klinische Studien, besonders für CROs und Studiensponsoren zur Beschleunigung der Standortaktivierung und Verbesserung der Studienqualität

Eine Plattform zur Optimierung von klinischen Studien durch gezielte Schulung von Studienstandorten, Teams und Klinikern nach Rolle. Die Software nutzt verhaltensorientierte Ansätze und eine prädiktive Engine, um Einsatzbereitschaft frühzeitig zu erkennen und Risiken zu minimieren.

Kernfunktionen
  • Rollenbasierte Schulung für Studienstandorte
  • Prädiktive Risikoerkennung während Standortinitialisierung
  • Validierung der Einsatzbereitschaft von Klinikern
  • Unterstützung für CROs und Studiensponsoren
Bewertung
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Zu wenig Daten
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Preis
Auf Anfrage
Anbieter nennt keinen Preis
#04
AQ Platform
AQ
Klinische Forschungsbetriebe, CROs, akademische Forschungsinstitutionen, Biopharmaunternehmen und NHS-Vertrauensstellen

Eine integrierte Softwareplattform für die Verwaltung klinischer Studien, die verschiedene Module wie Studienmanagement, elektronische Dokumentation und Qualitätskontrolle in einem System verbindet. Die Software ist darauf ausgerichtet, Forschungsbetriebe bei der Dokumentation, Operationen und regulatorischen Anforderungen zu unterstützen.

Kernfunktionen
  • CTMS zur Überwachung von Studienaufbau und Teilnehmeraktivitäten
  • Elektronische Trial Master File mit Dokumentenverfolgung
  • Elektronische Investigator Site File für Standortdokumentation
  • Qualitätsmanagementsystem für Richtlinien und Dokumentenkontrolle
Bewertung
Noch keine Bewertung
Zu wenig Daten
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#05
ClinicalPURSUIT
Global Vision Technologies, Inc.
Klinische Studien für Pharmaunternehmen, Biotech-Firmen, Medizinproduktehersteller, klinische Forschungsorganisationen und Sponsoren.

Eine elektronische Datenerfassungssoftware für klinische Studien, die es ermöglicht, Studien schnell aufzusetzen und durchzuführen. Die Plattform unterstützt Dateneingabe, -verwaltung und Patientendatenerfassung in zentralisierter Form.

Kernfunktionen
  • Elektronische Datenerfassung (EDC)
  • Elektronische Patientenbefragungen (ePRO)
  • Echtzeitvalidierung und Datenüberprüfung
  • Echtzeit-Dashboards und Berichtswesen
Bewertung
Noch keine Bewertung
Zu wenig Daten
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Preis
Auf Anfrage
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#06
Veeva Clinical Platform und Clinical Solutions Suite
Veeva Systems
Biotech- und Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute und klinische Forschungsstätten, die klinische Studien durchführen und managen

Veeva stellt eine umfassende Softwareplattform für das Management klinischer Studien bereit. Die Lösung unterstützt alle Phasen von Studienplanung über Datenerfassung bis zur Compliance und Regulierung.

Kernfunktionen
  • Verwaltung klinischer Studien von Anfang bis Ende
  • Elektronische Erfassung von Patientendaten
  • Randomisierung und Versorgungsmanagement
  • Automatisierte Informationsverteilung zwischen Standorten
Bewertung
Noch keine Bewertung
Zu wenig Daten
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Preis
Auf Anfrage
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#07
SPIN Global Suite
InfoEd Global
Forschungsinstitutionen, Universitäten, Hochschulen und forschende Unternehmensabteilungen für elektronische Forschungsverwaltung

Eine umfassende Softwarelösung für die elektronische Forschungsverwaltung, die Universitäten, Institutionen und Unternehmen bei der Verwaltung von klinischen Studien, Genehmigungsprozessen und Forschungsabläufen unterstützt.

Kernfunktionen
  • Verwaltung klinischer Studien
  • Compliance- und Genehmigungsverwaltung
  • Fördermittel- und Vertragsmanagement
  • Tierfazilitätenverwaltung
Bewertung
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Zu wenig Daten
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Preis
Auf Anfrage
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#08
Capture.Study Platform
Capture.Study
Phase I bis III klinische Studien bei Biotech-Sponsoren, akademischen Forschungszentren und CROs

Eine Plattform für klinische Studien, die elektronische Datenerfassung (EDC), digitale Patientenbefragungen (ePRO), elektronische Einwilligungserklärungen (eConsent) und Randomisierungsfunktionen in einem System kombiniert. Die Software ermöglicht es, Studien innerhalb kurzer Zeit aufzusetzen und zu verwalten.

Kernfunktionen
  • KI-basierter Study Builder zur automatischen Generierung von Studienstrukturen aus Protokollen
  • Elektronische Einwilligungserklärung mit digitalen Signaturen und Audit Trail
  • ePRO und eCOA mit verschiedenen Fragetypen und Verzweigungslogik
  • Stratifizierte Block-Randomisierung mit konfigurierbaren Behandlungsarmen
Bewertung
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Zu wenig Daten
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Preis
Kostenlose Sandbox ohne Kreditkarte erforderlich; Setup-Gebühren werden mit bisherigen Lösungen (50.000 bis 500.000 Dollar) kontrastiert, ohne genaue Preisangabe für das Produkt selbst
Listenpreis, unverifiziert
#09
Medidata Unified Life Science Platform
Medidata Solutions
Pharmaunternehmen, Biotechnologiebetriebe, Medizintechnikfirmen und akademische Institutionen, die klinische Studien durchführen

Eine integrierte Softwareplattform, die den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien abdeckt. Sie umfasst Module für Studienmanagement, elektronische Dateneingabe, Patientenmanagement und Datenqualität.

Kernfunktionen
  • Elektronische Dateneingabe (Rave EDC)
  • Klinisches Trial Management System (CTMS)
  • Elektronische Prüfmappe (eTMF)
  • Elektronische klinische Ergebnisprotokolle (eCOA)
Bewertung
Noch keine Bewertung
Zu wenig Daten
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Preis
Auf Anfrage
Anbieter nennt keinen Preis
#10
Ennov CTMS / IMPACT CTMS
Ennov
Pharmazeutische und Biotechnologie-Unternehmen, die klinische Studien durchführen

CTMS-Software für das Management klinischer Studien, die auf der Unified Compliance Platform basiert. Die Lösung ermöglicht die Verwaltung von Inhalten, Daten und Workflows in klinischen Studienprozessen.

Kernfunktionen
  • Datenmanagement für klinische Studien
  • Integration mit anderen Modulen (Regulatory, Quality, Pharmacovigilance)
  • eTMF-Funktionalität
  • RTSM-Unterstützung
Bewertung
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Preis
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#11
ResearchManager Clinical Research Suite
ResearchManager
Klinische Forschung und Studienmanagement in verschiedenen Phasen

Eine modulare Softwareplattform für die Verwaltung und Durchführung klinischer Studien. Sie unterstützt CROs, Sponsoren, Universitäten und Krankenhäuser bei der Digitalisierung von Studienprozessen und Datenerfassung.

Kernfunktionen
  • CTMS zur zentralen Studienverwaltung
  • eTMF für das Trial Master File
  • EDC zur elektronischen Dateneingabe
  • eConsent für digitale Einwilligungsprozesse
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Listenpreis, unverifiziert · Stand 22.08.2026
#12
Clinion eClinical Platform
Clinion
Sponsoren und Betreiber von klinischen Studien

Eine KI-gestützte Softwareplattform zur Verwaltung und Automatisierung von klinischen Studien. Sie ermöglicht zentrale Kontrolle von Studienabläufen, Dokumentenverwaltung und Datenerfassung in einem integrierten System.

Kernfunktionen
  • CTMS für zentrale Studienverwaltung und Budgettracking
  • Elektronische Datenerfassung (EDC) mit KI-Automatisierung
  • Elektronische Einwilligungserklärung (eConsent)
  • Randomisierung und Versorgungslogistik (RTSM)
Bewertung
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Preis
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#13
oomnia Platform
Wemedoo AG
Sponsoren, CROs, klinische Forschungseinheiten und Biotech-Unternehmen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien (Phase I bis IV), einschließlich dezentralisierter und Real-World-Data-Trials

Einheitliche Softwareplattform, die acht zentrale Werkzeuge für die Verwaltung klinischer Studien in einem System integriert. Sie ersetzt fragmentierte Einzellösungen und beschleunigt den Trial-Setup um bis zu 83 Prozent.

Kernfunktionen
  • Electronic Data Capture (EDC)
  • Real-Time Trial Monitoring (RTSM)
  • eSource
  • Clinical Trial Management System (CTMS)
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Preis
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#14
Clinical Study Insight
Softura
Klinische Forschungsprojekte und komplexe Studien, insbesondere an Universitäten und Forschungsorganisationen

Eine cloudbasierte Anwendung zur Verwaltung klinischer Studien, die papiergebundene Prozesse digitalisiert und die Zusammenarbeit zwischen Forschungsteams vereinfacht. Die Software adressiert Herausforderungen wie Budgetmanagement, regulatorische Compliance und Schutz von Teilnehmerdaten.

Kernfunktionen
  • Onboarding von Studienteilnehmern
  • Kommunikation mit Studienstandorten und Teilnehmern
  • Umfragen zur Datenerfassung
  • Echtzeit-Analytik
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Preis
Auf Anfrage
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#15
OpenClinica
OpenClinica
Akademische Einrichtungen, Auftragsforschungsorganisationen (CROs), Pharma-, Biotech- und Medtech-Unternehmen

Eine modulare Softwareplattform für die Verwaltung und Durchführung klinischer Studien. Das System bietet verschiedene Werkzeuge wie elektronische Datenerfassung, digitale Einwilligungserklärungen und Patientenrekrutierung, die einzeln oder kombiniert einsetzbar sind.

Kernfunktionen
  • Elektronische Datenerfassung mit Drag-and-Drop-Studienaufbau
  • Digitale Patienteneinwilligung mit Multimedia-Inhalten und elektronischen Signaturen
  • Patientenfragebögen mit automatischen Erinnerungen
  • Randomisierungsverwaltung mit Bestandskontrolle
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Preis
ab 750 USD pro Monat
Listenpreis, unverifiziert · Stand 22.08.2026
#16
SimpleTrials
SimpleTrials
Verwaltung und Dokumentation klinischer Studien für Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute und Studienzentren

Ein cloudbasiertes Managementsystem für klinische Studien, das Sponsoren, CROs und Studienzentren bei der Verwaltung und Dokumentation ihrer Versuche unterstützt. Die Lösung kombiniert ein CTMS (Clinical Trial Management System) mit einer eTMF-Funktionalität in einem Paket.

Kernfunktionen
  • CTMS und eTMF in einer Lösung
  • Unterstützung für verschiedene TMF-Modelle
  • Skalierbar für unterschiedliche Studienumfänge
  • Sichere und konforme Dokumentation
Bewertung
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Zu wenig Daten
ab 5 Konten zeigen wir die Zahl
Preis
ab 599 USD pro Monat
Listenpreis, unverifiziert · Stand 22.08.2026
#17
secuTrial
Klinische Studien, nicht-interventionelle Studien, Patientenregister bei universitären Einrichtungen, CROs, Medizintechnikherstellern und Pharmafirmen

secuTrial ist ein browsergestütztes EDC-System (Electronic Data Capture) zur Erfassung von Patientendaten in klinischen Prüfungen, nicht-interventionellen Studien und Patientenregistern. Die Software ist GCP-konform und FDA-zertifiziert und wird seit 2000 in über 600 nationalen und internationalen Studien eingesetzt.

Kernfunktionen
  • Browserbasiertes EDC-System für eCRF-Datenerfassung
  • Selbstständiges Studien-Setup ohne Programmierkenntnisse
  • Pseudonymisierte Bildverwaltung (z.B. DICOM-Format)
  • Standardisierte Import- und Export-Schnittstellen (z.B. CDISC-Datenmodelle)
Bewertung
Noch keine Bewertung
Zu wenig Daten
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Preis
Differenzierte Lizenzmodelle und budgetkonforme Lösungen verfügbar
Listenpreis, unverifiziert
#18
Confimedis Platform
Confimedis GmbH
Klinische Studien, Patiententagebücher, Post-Market-Surveillance, Outcomes-Forschung und Registries für Pharmakonzerne, Biotechnologie-Unternehmen, Medizingerätehersteller, CROs, Universitätskliniken und Forschungsinstitute

Eine validierte Plattform für die Durchführung klinischer Studien mit Fokus auf Benutzerfreundlichkeit, Zusammenarbeit und Datenschutz. Das System ist FDA und GCP konform und deckt elektronische Datenerfassung, digitale Einwilligungserklärungen und dezentrale Studien ab.

Kernfunktionen
  • Erstellung mehrsprachiger eCRFs mit Validierungen und Verzweigungslogiken
  • Rollenbasiertes Berechtigungssystem für Teammitglieder
  • Multi-Center-Studienverwaltung mit Audit-Trail
  • Mobile Datenerfassung auf Tablets und Computern
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Preis
Kostenlose individuelle Studienerstellung angeboten; weitere Preisdetails auf der Website vorhanden
Listenpreis, unverifiziert
#19
Smart trials
Durchführung von klinischen Studien in Forschungseinrichtungen, Universitäten und Organisationen

Smart trials ist ein Toolkit aus verschiedenen Tools für Forscher, um klinische Studien komplett digital durchzuführen. Das System ermöglicht papierlose Studien mit digitalem Datenaustausch, Zusammenarbeit zwischen Forschern und automatisierten Prozessen.

Kernfunktionen
  • CRF-Formulare (Case Report Forms)
  • Digitale Einwilligungsverwaltung
  • Besuchsplanung und Terminierung
  • Datenauditing und Monitoring
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Preis
Einmalzahlung, Schulungskurs und GDPR-Compliance inbegriffen
Listenpreis, unverifiziert
#20
Clario Clinical Trial Software Suite
Clario
Klinische Studien aller Phasen, unterstützt bei kardialen, neurologischen, onkologischen und respiratorischen Indikationen

Clario stellt eine Sammlung von Softwarelösungen für klinische Studien bereit, darunter kardiale Überwachungssysteme, elektronische Erfassungssysteme für Patientendaten, medizinische Bildgebungsplattformen und digitale Messgeräte für Bewegungsfähigkeit sowie Atemfunktionstests.

Kernfunktionen
  • Kardiale Sicherheitsüberwachung mit EKG- und Blutdruckerfassung
  • Elektronische Patientenerfassungssysteme für verschiedene Indikationen
  • Medizinische Bildgebungsplattform mit KI-gestützter Redaktion
  • Tragbare Sensortechnologie zur Messung von Mobilitätsendpunkten
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Preis
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#21
AI-CTMS (AI-Clinical Trial Management System)
TechyPharma
Pharmaunternehmen und Contract Research Organizations (CROs) für die Verwaltung und Durchführung klinischer Studien

Ein selbstkorrigierendes Management-System für klinische Studien, das Rekrutierungskurven prognostiziert und Aufgaben für Studienleiter automatisiert. Die Software unterstützt Pharmaunternehmen und CROs bei der effizienten Durchführung von klinischen Studien.

Kernfunktionen
  • Prognose von Rekrutierungskurven
  • Automatisierung von Investigator-Zahlungen
  • GxP-konforme Verwaltung
  • FDA 21 CFR Part 11 Konformität
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Preis
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#22
BSI CTMS & eTMF
BSI Life Sciences (Teil der BSI Business Systems Integration AG)
Pharma- und Biotech-Unternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CROs), medizinische Diagnostik und Medizinprodukte, akademische Site Management Organizations

Integrierte Software-Lösung für die Planung und Verwaltung klinischer Studien mit CTMS-, eTMF-, Lernmanagementsystem- und Trial-Supply-Management-Funktionen. Die Plattform bietet Datenverwaltung, Zugriffskontrolle und umfassende Berichtsfunktionen für alle Phasen klinischer Studien.

Kernfunktionen
  • Clinical Trial Management System (CTMS)
  • Electronic Trial Master File (eTMF)
  • Trial Supply Management (TSM)
  • Learning Management System (LMS)
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#23
Migratr.ai
Aventior
Klinische Studien und biopharmazeutische Unternehmen für die Verwaltung und Strukturierung von Studiendaten

Migratr.ai ist eine KI-gestützte Plattform für autonome Schemamapping, Validierung und Abstimmung von Daten mit vollständiger Nachvollziehbarkeit und Schutzvorrichtungen. Die Software unterstützt die automatisierte Datenstrukturierung und ermöglicht sichere Datenimporte für klinische Studien.

Kernfunktionen
  • KI-gestützte Schemamapping
  • Automatisierte Datenvalidierung
  • Datenabstimmung und Reconciliation
  • Audit-Ready Strukturierung
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#24
Clinical Trial Manager
Leitwert AG
Klinische Studien und klinische Forschung in Krankenhäusern und Universitätskliniken

Der Clinical Trial Manager ist eine Komponente der Leitwert IoMT-Plattform, die Daten von tragbaren Sensoren in klinischen Studien erfasst und verwaltet. Die Software ermöglicht es, Patientenaktivitäten und Vitalzeichen automatisiert zu überwachen und dabei volle Datenkontrolle zu bewahren.

Kernfunktionen
  • Herstellerunabhängige Integration verschiedener Wearable-Geräte
  • Automatisiertes Monitoring von Patientenaktivität und Vitalzeichen
  • Passive Datenerfassung über Bluetooth ohne Smartphone-Abhängigkeit
  • Integration in bestehende Krankenhausinfrastruktur
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#25
ImproWise
CORE CLINICAL SERVICES
Verwaltung und Durchführung klinischer Studien, Datenmanagement, Multi-Trial und Multi-Site Verwaltung

ImproWise ist eine webbasierte Plattform zur Verwaltung klinischer Studien, die verschiedene Funktionen wie Datenmanagement, Patientenberichte und Budgetverwaltung integriert. Die Lösung wurde für Sponsoren, CROs und Studienzentren entwickelt und bietet umfassende Funktionalität in einer einzigen Anwendung.

Kernfunktionen
  • Clinical Trials Management System (CTMS)
  • Clinical Data Management System (CDMS)
  • Electronic Data Capture (EDC)
  • Elektronische Patientenberichte (ePRO)
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Preis
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#26
eClinical Suite
Anju Software
Biopharmaunternehmen und Contract Research Organizations (CROs) für die Planung, Durchführung und Verwaltung klinischer Studien

Eine Softwarelösung zur Durchführung und Verwaltung von klinischen Studien mit Funktionen für datengestützte Entscheidungsfindung und risikobasierte Überwachung. Die Suite beschleunigt den Ablauf klinischer Studien durch benutzerfreundliche Werkzeuge.

Kernfunktionen
  • Verwaltung und Durchführung klinischer Studien
  • Risikobasierte Überwachung
  • Datengestützte Entscheidungsfindung
  • Integration mit verschiedenen Datenquellen
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#27
Datacapt eClinical Platform
Datacapt
Klinische Studien in allen Phasen (Phase I bis IV) für CROs, Pharmaunternehmen, Medizingerätebereich, akademische Institutionen und Real-World-Evidence-Projekte.

Einheitliche Softwareplattform für klinische Studien, die Datenerfassung, Patientenverwaltung und Studienabläufe vereint. Bietet Module für elektronische Datenerfassung, Patientenberichte, digitale Einwilligung und Randomisierung ohne Programmieraufwand.

Kernfunktionen
  • Elektronische Datenerfassung (EDC/eCRF) ohne Code-Anforderungen
  • Patient-reported Outcomes (ePRO) mit Echtzeit-Erfassung
  • Digitale Patienteneinwilligung (eConsent) mit elektronischer Signatur
  • Randomisierung mit konfigurierbarer Logik
Bewertung
Noch keine Bewertung
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Listenpreis, unverifiziert · Stand 22.08.2026
#28
Jeeva Clinical Trial Software and Data Management Platform
Jeeva
Klinische Studien für Biopharma, MedTech, CROs und akademische medizinische Zentren

Eine KI-gestützte Plattform zur Verwaltung von klinischen Studien, die Sponsoren, CROs und Forschungsteams bei der Vereinheitlichung von Studiendesign, Durchführung und Patientenbewirtschaftung unterstützt. Die Lösung integriert mehrere früher separate Systeme in einer einzigen, benutzerfreundlichen Umgebung.

Kernfunktionen
  • Einheitliche Plattform für Protokolldesign bis Datenlocking
  • KI-gestützte Workflows zur Automatisierung manueller Koordination
  • Verwaltung von Patienten, Studienzentren und Operationen an einem Ort
  • Verbesserte Patientenbeteiligung und Rekrutierung
Bewertung
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Preis
ab 95 USD pro Teilnehmer pro Monat
Listenpreis, unverifiziert · Stand 22.08.2026
#29
Studypages
Studypages
Klinische Forschung und Durchführung von Studienzentren, Sponsoren und Studienteilnehmern

Eine KI-gestützte Plattform zur Verwaltung klinischer Studien, die Rekrutierung, Anmeldung und Durchführung von Studien in einem integrierten System kombiniert. Die Software unterstützt traditionelle, hybride und vollständig virtuelle Studienformate.

Kernfunktionen
  • Studienarbeitsbereich mit CRM-Funktionen
  • Sichere Kommunikation (Chat und VoIP mit Voicemail)
  • Elektronische Datenerfassung (EDC) und ePatient-Reported Outcomes (ePRO)
  • Digitale Signaturen und eConsent
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#30
Marvin EDC
AB-Cube oder Marvin AI Solutions
Durchführung und Management von klinischen Studien

Marvin EDC ist eine Softwarelösung zur Vereinfachung von klinischen Studien. Die Plattform bietet verschiedene Module für elektronische Datenerfassung, Patientenangaben und Sicherheitsaspekte.

Kernfunktionen
  • EDC/eCRF Modul
  • ePRO (elektronische Patienteneingaben)
  • Safety Management
  • RTSM/IWRS (Randomisierung und interaktive Sprachsysteme)
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#31
TRIALIVE (Produktfamilie)
TRIALIVE
Klinische Forschung: Forschungsinstitute, Universitätskliniken, Pharmaunternehmen, CROs, Patientenvereinigungen

TRIALIVE ist eine modular aufgebaute Softwarelösung zur Digitalisierung von Studienprozessen in klinischer Forschung. Die Plattform unterstützt verschiedene Studientypen von der Planung bis zur Auswertung mit Fokus auf Sicherheit und Regelkonformität.

Kernfunktionen
  • Electronic Data Capture (EDC) für Dateneingabe und Verwaltung
  • Clinical Trial Management System (CTMS) für Studienprozessmanagement
  • Pseudonymisierungs- und Identitätsdienst zur Datensicherheit
  • Patienten-App für Patientenbeteiligung
Bewertung
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#32
Castor
Castor
Klinische Studien in verschiedenen Phasen und therapeutischen Bereichen (Onkologie, seltene Erkrankungen, Kardiovaskulär, etc.), PMCF/MDR-Evidenz, Patientenregister, Real-World-Evidence-Generierung

Eine cloudbasierte Plattform für die Verwaltung klinischer Studien mit integrierten Modulen für Dateneingabe, Patientenfragebögen, Einwilligungsprozesse und Datenmanagement. Ein KI-System unterstützt dabei, Quelldaten automatisiert zu erfassen und zu strukturieren.

Kernfunktionen
  • Elektronische Datenerfassung (EDC) für saubere klinische Daten
  • eCOA/ePRO für Patientenangaben auf verschiedenen Geräten
  • Elektronische Einwilligung (eConsent) für Remote- und Vor-Ort-Einwilligung
  • Datenmanagement mit Bereinigung und Datensperrung
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#33
ConsentCollect - Informed Consent Management Platform
ConsentCollect
Verwaltung und Dokumentation von Informed Consent in klinischen Studien und Forschungsprojekten

Eine Plattform zur Verwaltung von Einwilligungserklärungen in klinischen Studien. Sie deckt den gesamten Lebenszyklus ab: von der Erstellung und Überprüfung über die Genehmigung bis zur Erfassung und Archivierung mit vollständiger Compliance-Dokumentation.

Kernfunktionen
  • Visueller Drag-and-Drop-Formulardesigner für Einwilligungserklärungen
  • Automatische Lesbarkeits- und Compliance-Prüfung mit KI
  • Teach-Back-Assessments zur Überprüfung des Verständnisses
  • Digitale Signaturerfassung mit kryptografisch gesicherter Authentifizierung
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Preis
Klinische und Forschungspläne verfügbar, kostenlose Demo ohne Kreditkarte
Listenpreis, unverifiziert
#34
AesthOS
AesthOS (in Zusammenarbeit mit e-sthetic® Privatklinik Essen)
Einzelpraxen und Kliniken im Bereich ästhetische und plastische Chirurgie in Deutschland

Spezialisierte Praxisverwaltungs- und Abrechnungssoftware für ästhetische Medizin, die wahlweise On-Premise oder in deutscher Cloud betrieben wird. Das System deckt den gesamten Patientenlebenszyklus von Terminplanung über Dokumentation bis zur GOÄ-Abrechnung ab.

Kernfunktionen
  • GOÄ-Abrechnung mit Split-Tax und Mahnwesen
  • Online-Terminbuchung und Kalenderplanung
  • Dokumentation mit Fotomanagement und Chargen-Tracking
  • IRegG-Meldung für Implantateregister
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Ab 349 Euro pro Monat, alle Module enthalten, monatlich kündbar
Listenpreis, unverifiziert
#35
Clinical Trial Optimization Software Suite (LiveSLR, Axio und weitere)
Cytel
Klinische Forschung, Arzneimittelentwicklung, Phase I-III Studien, Datenmanagement, Regulatorische Compliance

Cytel bietet eine Reihe von Softwarelösungen zur Unterstützung von klinischen Studien an, einschließlich Tools für Studiendesign, Implementierung, Datenüberwachung und systematische Literaturrecherchen. Die Plattformen nutzen datengesteuerte Methoden und analytische Verfahren zur Optimierung von Arzneimittelentwicklungsprozessen.

Kernfunktionen
  • Trial Design Software für optimale Studiendesigns
  • Trial Implementation and Decision Support Software
  • LiveSLR für systematische Literaturrecherchen
  • Axio Data Monitoring Committee
Bewertung
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#36
Datatrak Platform (powered by Fountayn)
Datatrak
Klinische Studien, Arzneimittelentwicklung, Medizinprodukte, Post-Market Surveillance und Pharmaforschung

Integrierte Cloud-Plattform für klinisches Datenmanagement in Studien mit vereinten Modulen für Dateneingabe, Dokumentenverwaltung, Patienten-Einwilligung und Ergebniserfassung. Die Software ist FDA 21 CFR Part 11 konform und reduziert fragmentierte Arbeitsabläufe durch zentrale Vernetzung.

Kernfunktionen
  • Electronic Data Capture (EDC) mit Rapid Startup Option
  • Clinical Trial Management System (CTMS) mit Echtzeit-Übersicht
  • Electronic Trial Master File (eTMF) mit Kosteneinsparungen
  • eConsent und ePRO für dezentralisierte Studien
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#37
ACE Clinical Trial Management
PSC Software
Pharma-, Biotech- und medizinische Geräteunternehmen, die klinische Studien durchführen

Eine Qualitätsmanagementsoftware mit speziellen Modulen für klinische Studien. Die Plattform bietet automatisierte Workflows, intelligente Prozessabläufe und umfassende Verwaltungsfunktionen für Prüfstudien.

Kernfunktionen
  • eTMF Management (Electronic Trial Master File)
  • Intelligente Workflows durch AI
  • Dokumentenverwaltung über den gesamten Lebenszyklus
  • Audit-Management und Compliance-Funktionen
Bewertung
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#38
Captivate
ClinCapture, Inc.
Klinische Forschung und klinische Studien

Captivate ist eine KI-gestützte Plattform, die klinische Studien vereinfacht und ein einheitliches System für alle Studienprozesse bereitstellt. Die Lösung kombiniert verschiedene Module für Dateneingabe, Patientendatenerfassung, Randomisierung, eConsent und Dokumentenverwaltung.

Kernfunktionen
  • Elektronische Datenerfasssung mit no-code-Design
  • Dezentralisierte und hybride Patientendatenerfassung
  • eConsent für Patienten
  • Randomisierung und Versorgungsverwaltung
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#39
Clinical Trial Management (CTM)
CEBIS USA
Klinische Studien für Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte und diätetische Produkte in allen Phasen (Phase I bis IV)

Eine integrierte Softwarelösung für die Planung und Analyse von klinischen Studien. Die Software unterstützt Datenmanagement und Biostatistik für alle Phasen der klinischen Forschung.

Kernfunktionen
  • Studienplanung und Analytik
  • Datenmanagement
  • Biostatistische Auswertungen
  • EDC/eCRF-Funktionalität
Bewertung
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#40
Curebase eClinical Platform
Curebase, Inc.
Klinische Studien für Biotech, Pharma, MedTech und CROs

Eine AI-gestützte Softwareplattform für die Verwaltung klinischer Studien, die Funktionen von der Rekrutierung über Datenerfassung bis zur Teilnehmerverwaltung abdeckt. Die Lösung richtet sich an Biotech-Unternehmen, Pharmafirmen, MedTech-Betriebe und CROs.

Kernfunktionen
  • Rekrutierung von Studienteilnehmern
  • eConsent (digitale Einwilligungen)
  • eCOA/ePRO (elektronische Patientenberichte)
  • EDC (elektronische Datenerfassung)
Bewertung
Noch keine Bewertung
Zu wenig Daten
ab 5 Konten zeigen wir die Zahl
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#41
Florence Healthcare Platform
Florence Healthcare
Klinische Studien, Studienverwaltung bei pharmazeutischen und Biotech-Unternehmen, Contract Research Organizations und klinischen Forschungsstellen

Eine cloudbasierte Plattform zur Verwaltung von klinischen Studien, die Forschungsstellen, Sponsoren und CROs verbindet. Die Lösung automatisiert Abläufe von der Studieneröffnung bis zur Abschließung und nutzt KI für optimierte Prozesse.

Kernfunktionen
  • eBinders und elektronische Ermittlerdossiers
  • eConsent für digitalisierte Einwilligungsprozesse
  • SiteLink für Dokumentenaustausch und Fernüberwachung
  • Elektronisches Trial Master File (eTMF)
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#42
RAYLYTIC Plattform
RAYLYTIC
Klinische Studien und Forschung, insbesondere für CROs, Studienzentren und Sponsoren; auch für medizinische Register und Real-World-Evidenz-Generierung

Eine Plattform zur Durchführung klinischer Studien mit integrierten Funktionen für Datenerfassung, elektronische Patientenfragebögen und KI-gestützte Bildanalyse. Sie kombiniert EDC/eCOA/ePRO-Funktionalität mit Bilddatenmanagement und regulatorischer Konformität.

Kernfunktionen
  • EDC-System für elektronische Datenerfassung
  • PROMs und PREMs für patientenberichtete Ergebnisse
  • KI-gestützte Bildanalyse und Bilddatenmanagement
  • Imaging Core Lab Services mit Radiologennetzwerk
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#43
Certara Software Suite (Phoenix, Pinnacle 21, Certara IQ, GlobalSubmit und weitere)
Certara
Klinische Studien, Arzneimittelentwicklung, regulatorische Einreichungen, Datenanalyse und Biosimulation in Biotech-, Pharma- und CRO-Betrieben

Certara bietet eine umfassende Softwarelösung für alle Phasen der Arzneimittelentwicklung an, von der Modellierung über Datenvalidierung bis zur regulatorischen Einreichung. Die Lösungen integrieren fortgeschrittene Modellierung, Analytik und Automatisierung, um Arbeitsabläufe zu optimieren und regulatorischen Erfolg zu fördern.

Kernfunktionen
  • Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und Toxikokinetik-Analyse
  • Datenstandardisierung und Validierung
  • Integration biologischer und pharmakologischer Erkenntnisse zur Optimierung
  • Erstellung und Übermittlung von eCTD-Einreichungen
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#44
Medrio
Medrio
Klinische Studien für Pharmaunternehmen, Biotech, Medtech und Auftragsforschungsinstitute

Medrio ist eine elektronische Datenerfassungsplattform (EDC) für klinische Studien, die Flexibilität ohne Programmieraufwand bietet. Die Software unterstützt Pharmaunternehmen, Medtech-Firmen und Auftragsforschungsinstitute über den gesamten Lebenszyklus von Studien.

Kernfunktionen
  • Elektronische Datenerfassung (CDMS/EDC)
  • Elektronische patientenseitige Erfassung (eCOA/ePRO)
  • Elektronische Einwilligung (eConsent)
  • Randomisierung und Behandlungsverwaltung (RTSM)
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#45
Clinical Trials/CRO Platforms
SPsoft Healthcare Services
Klinische Studien, Contract Research Organizations (CRO), Healthcare-Betriebe

Maßgeschneiderte Softwarelösungen für klinische Studien und Contract Research Organizations. Die Plattformen werden mit KI-Fähigkeiten, Healthcare-Compliance und Datenanalytik entwickelt.

Kernfunktionen
  • KI-gestützte Funktionen integrierbar
  • FHIR/HL7-Interoperabilität
  • Healthcare-Compliance (HIPAA, FDA)
  • Klinische Datenanalyse
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#46
Clincove
Clincove
Klinische Studien in verschiedenen therapeutischen Bereichen wie Onkologie, seltene Erkrankungen und ZNS-Erkrankungen

Einheitliche Plattform für die operative Verwaltung klinischer Studien, die mehrere Funktionen wie elektronische Datenerfassung, Dokumentenverwaltung und Studienplanung in einem System integriert. Die Lösung richtet sich an Pharmaunternehmen, CROs und Forschungskliniken.

Kernfunktionen
  • Elektronische Datenerfassung (EDC)
  • Verwaltung von Patientenquellendaten
  • Elektronisches Investigator Site File und eISF/eTMF
  • Studienmanagement mit End-to-End-Überwachung
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Listenpreis, unverifiziert · Stand 22.08.2026
#47
Octalsoft Clinical Trial Software Suite
Octalsoft
Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Krankenhäuser, Contract Research Organizations (CROs) und klinische Studienzentren

Octalsoft stellt eine integrierte Plattform mit mehreren Modulen für klinische Studien bereit, darunter ein Clinical Trial Management System, Electronic Data Capture und Interactive Web Response System. Die Lösung verbindet verschiedene Funktionen zu einer zentralen Plattform und nutzt dabei künstliche Intelligenz sowie Machine Learning für die Unterstützung klinischer Studien.

Kernfunktionen
  • Clinical Trial Management System (CTMS)
  • Electronic Data Capture (EDC)
  • Interactive Web Response System (IWRS/RTSM)
  • Remote Source Data Verification (rSDV)
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#48
Clinical Trial Risk Tool
Fast Data Science
Klinische Forschung, Pharmaunternehmen und Förderorganisationen zur Bewertung und Optimierung von Studienprotokollen vor Studienstart

Ein KI-basiertes Analysetool, das Studienprotokolle automatisiert bewertet und Risiken sowie Kosten von klinischen Studien identifiziert. Das Tool erstellt detaillierte Kostenaufschlüsselungen, erkennt Designprobleme und gibt Verbesserungsempfehlungen.

Kernfunktionen
  • Automatische Analyse von Studienprotokollen mit künstlicher Intelligenz
  • Risikoklassifizierung (hoch, mittel, niedrig) bezüglich uninformativer Ergebnisse
  • Itemisierte Kostenprognose je Patient mit downloadbarem Kostenbudget
  • Identifikation von Designproblemen wie Underpowering und unzureichender statistischer Planung
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Pricing-Seite vorhanden, konkrete Preise nicht angegeben
Listenpreis, unverifiziert
#49
SCTO Platforms und Clinical Research Tools
Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO)
Planung, Durchführung und Analyse von klinischen Studien in der akademischen Forschung

Die SCTO entwickelt benutzerfreundliche Softwarewerkzeuge und praktische Ressourcen für klinische Forschung. Diese Tools unterstützen Forscher in allen Phasen einer klinischen Studie von der Planung bis zur Auswertung.

Kernfunktionen
  • Datenmanagement
  • Monitoring
  • Projektmanagement
  • Regulatorische Angelegenheiten
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#50
Prezent Vivo
Prezent
Biopharma-Unternehmen und spezialisierte Agenturen zur Erstellung von Geschäftspräsentationen, wissenschaftlichen Postern und regulatorischen Dokumentationen

Eine KI-gestützte Plattform zur automatisierten Erstellung von brandkonformen Präsentationen und wissenschaftlichen Postern. Die Software kombiniert KI-Funktionalität mit menschlicher Expertise und bietet sowohl Selbstbedienung als auch verschiedene Service-Optionen für Life-Sciences-Unternehmen.

Kernfunktionen
  • KI-gestützter Präsentationsgenerator (Astrid AI)
  • Template Converter für einheitliches Branding
  • API-Integration für Workflow-Automatisierung
  • Overnight-Service für Präsentationserstellung
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#51
LabKey EDC (Electronic Data Capture)
LabKey
Klinische Forschung, klinische Studien und biomedizinische Forschungsorganisationen

LabKey EDC ist eine Softwarelösung zur elektronischen Datenerfassung für klinische Studien und Forschungsprojekte. Sie ermöglicht die strukturierte Erfassung und Verwaltung von Studienteilnehmerdaten mit Fokus auf Sicherheit und Compliance.

Kernfunktionen
  • Elektronische Datenerfassung für klinische Studien
  • System- und Datenintegrationen
  • Sicherheits- und Compliance-Funktionen
  • Probenmanagement
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#52
Clinical Trial Management EDC System
Ominext
Klinische Forschung und Versuchsmanagement in Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen

Ein elektronisches Datenerfassungssystem für klinische Studien, das von Ominext entwickelt wurde. Das System unterstützt über 1000 gleichzeitige Nutzer und wurde als maßgeschneiderte Lösung für Kliniken und medizinische Einrichtungen realisiert.

Kernfunktionen
  • Elektronische Datenerfassung für klinische Studien
  • Skalierbarkeit für über 1000 gleichzeitige Benutzer
  • Integration in digitale Gesundheitssysteme
  • Anpassbare und flexible Lösung
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#53
Clinical Trial Budget Calculator
Cromos Pharma
Pharmazeutische Unternehmen und Studiensponsor, die klinische Studien durchführen und budgetieren möchten

Ein Kostenrechner, der von Cromos Pharmas Expertenteam entwickelt wurde und zur Budgetplanung bei klinischen Studien eingesetzt wird. Die Software hilft Sponsoren, die potenziellen Kosten für ihre klinischen Forschungsprojekte zu ermitteln.

Kernfunktionen
  • Kalkulation von Budgets für klinische Studien
  • Entwickelt von erfahrenem CRO-Expertenteam
  • Einsatz über Web-Interface
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#54
Clinical Trial Management Software
Folio3 Digital Health
Verwaltung und Durchführung klinischer Studien in der Gesundheitswirtschaft

Eine Softwarelösung zur Verwaltung klinischer Studien. Die Seite enthält keine detaillierte Produktbeschreibung.

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Grundverständnis

Was eine Clinical Trial Software wirklich leistet

Eine Clinical Trial Software ist im Kern ein System, das dir hilft, klinische Studien zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren, ohne dass du am Ende in einem Wust aus Excel-Tabellen, E-Mail-Anhängen und Papierordnern versinkst. Der Begriff ist dabei ein Sammelbegriff, denn hinter dem Etikett stecken oft sehr unterschiedliche Werkzeuge.

Du findest darunter Systeme zur elektronischen Datenerfassung (EDC), also der Ort, an dem die Studiendaten der Patientinnen und Patienten landen. Dann gibt es das Clinical Trial Management System (CTMS), das eher die Organisation im Blick hat: Zeitpläne, Zentren, Monitoring-Besuche, Vertragsstatus. Ein elektronisches Patiententagebuch (ePRO) sammelt Angaben direkt von den Studienteilnehmern. Und ein eTMF (electronic Trial Master File) ist die zentrale, prüfsichere Ablage aller studienrelevanten Dokumente.

Wichtig ist, dass du dir früh klar wirst, welchen Teil du eigentlich brauchst. Manche Anbieter decken alles ab, andere spezialisieren sich auf einen Baustein. Wer nur eine kleine, monozentrische Studie fährt, braucht keine Plattform, die für multinationale Phase-III-Studien mit dutzenden Zentren gebaut wurde.

Der eigentliche Wert liegt weniger im einzelnen Feature als in der Nachvollziehbarkeit. Jede Änderung an einem Datensatz muss später erklärbar sein: wer hat wann was geändert und warum. Das ist der Unterschied zwischen einem Tool und einem regulierten System. Eine Excel-Datei kann keiner dieser Fragen beantworten.

Feature-Deep-Dive

Diese Funktionen zählen im Alltag

Audit Trail und Datenintegrität

Das wichtigste Feature ist der Audit Trail, also die lückenlose Aufzeichnung jeder Änderung. Achte darauf, dass er nicht abschaltbar ist und dass er auch die Begründung für eine Änderung mitschreibt, wenn diese verpflichtend ist. Ein Audit Trail, den man mit Adminrechten überschreiben kann, ist wertlos.

Elektronische Datenerfassung mit Validierungsregeln

Gute EDC-Funktionen prüfen Eingaben direkt am Formular: Ein Blutdruckwert von 500 wird sofort als unplausibel markiert, ein Pflichtfeld lässt sich nicht leer speichern. Diese sogenannten Edit Checks nehmen dir später enorm viel Nacharbeit ab. Frag in der Demo konkret, wie aufwendig es ist, eine neue Prüfregel selbst anzulegen, ohne den Anbieter zu beauftragen.

Query-Management

Wenn Daten unklar sind, entsteht eine Rückfrage (Query) an das Studienzentrum. Ein sauberes System zeigt dir, welche Queries offen sind, seit wann, und bei wem sie liegen. Das klingt banal, entscheidet aber im Alltag über Wochen Verzögerung beim Datenbank-Schluss.

Rollen und Rechte

Ein Prüfarzt darf andere Dinge sehen und tun als ein Monitor oder ein Datenmanager. Achte darauf, dass sich Rollen fein genug einstellen lassen und dass eine Person nicht versehentlich Rechte bekommt, die eine Blindung gefährden.

Berichte und Export

Du willst Daten am Ende auswerten, oft in einer Statistiksoftware. Prüfe, in welchen Formaten das System exportiert und ob es Standards wie CDISC unterstützt. Ein Export, der jedes Mal manuell nachbearbeitet werden muss, kostet dich bei jeder Auswertung Zeit.

Integrationen

Schnittstellen zu Laboren, zu ePRO-Geräten oder zu einem Randomisierungssystem sparen doppelte Eingaben. Kläre vorher, ob die Integration im Standard enthalten ist oder ein kostenpflichtiges Zusatzprojekt.

Entscheidungshilfe

Worauf du bei der Auswahl achten solltest

Der erste Filter ist immer der Studientyp. Eine Beobachtungsstudie mit wenigen Datenpunkten stellt völlig andere Anforderungen als eine interventionelle Arzneimittelstudie mit Randomisierung und Verblindung. Schreib dir vor der Recherche auf, was deine typische Studie ausmacht: Anzahl der Zentren, Anzahl der Teilnehmer, Erfassungsfrequenz, ob international.

Der zweite Punkt ist die Frage, wer das System später bedient. Lass die Software in der Demo von der Person bedienen, die später täglich damit arbeitet, also der Study Nurse oder dem Datenmanager, nicht vom Institutsleiter, der es einmal im Quartal sieht. Gib dieser Person eine echte Aufgabe: einen neuen Patienten anlegen, einen Wert korrigieren, eine Query beantworten. Wenn das hakt, wird es im Alltag hundertfach haken.

Der dritte Punkt ist die Konfigurierbarkeit. Frag, ob du ein neues Formular (CRF) selbst bauen kannst oder ob dafür immer der Anbieter ran muss. Bei manchen Systemen ist das Studien-Setup ein Beratungsprojekt, bei anderen machst du es selbst. Beides kann richtig sein, aber du solltest wissen, was es ist, bevor du unterschreibst.

Anbieterstabilität

Eine klinische Studie läuft oft über Jahre. Der Anbieter muss so lange existieren und das System pflegen. Frag nach, wie lange es das Produkt gibt, wie Updates gehandhabt werden und was passiert, wenn du kündigst. Insbesondere: Bekommst du deine Daten in einem lesbaren, standardkonformen Format zurück, und was kostet das.

Support in deiner Sprache und Zeitzone

Wenn dein Studienzentrum in Leipzig sitzt und der Support nur auf Englisch und nur zu US-Zeiten erreichbar ist, hast du ein Problem, sobald mitten in der Rekrutierung etwas klemmt.

Markus Laue
Das sagt unser Experte zu Clinical Trial Software
Markus Laue, Gründer von Toolfolio

Der Fehler, den ich am häufigsten sehe, ist der Start mit Excel unter Zeitdruck. Alle sagen sich, wir migrieren später auf ein richtiges System, und dann kommt der erste Monitoring-Besuch und niemand kann nachweisen, wer welchen Wert wann geändert hat. Ich habe erlebt, dass die anschließende Rettungsaktion mehr Zeit und Geld gekostet hat als eine ordentliche Software von Anfang an. Mein Rat: Wenn du eine regulierte Studie fährst, entscheide dich vor dem ersten Datenpunkt für ein System mit Audit Trail. Das Nachziehen ist immer teurer als das saubere Aufsetzen.

Total Cost of Ownership

Übliche Preismodelle bei Clinical Trial Software

Beim Preis solltest du dich nicht von der Grundlizenz blenden lassen. Der eigentliche Kostenblock steckt oft woanders. Ich nenne dir bewusst keine Zahlen, weil sie stark schwanken, aber ich zeige dir, welche Posten du abfragen musst.

Üblich sind mehrere Modelle. Manche Anbieter rechnen pro Studie ab, andere pro Nutzer und Monat, wieder andere über eine Jahreslizenz für die gesamte Plattform. Bei studienbasierter Abrechnung wird häufig nach Laufzeit, Anzahl der Zentren oder Anzahl der Datenfelder gestaffelt. Das bedeutet: Eine große Studie kann deutlich teurer werden als geplant, wenn du unterwegs Zentren hinzunimmst.

Die versteckten Posten

Frag konkret nach diesen Punkten, sie tauchen in Angeboten oft nicht auf der ersten Seite auf:

  • Setup- und Konfigurationskosten für das Studien-Design (CRF-Erstellung)
  • Validierungsdokumentation, die du für Audits brauchst
  • Kosten pro zusätzlichem Nutzer oder pro Zentrum
  • Schulungen, oft pro Person oder pro Tag
  • Datenexport und Datenmigration am Ende der Studie
  • Archivierung nach Studienende, denn Studiendaten musst du oft über zehn Jahre aufbewahren

Gerade die Archivierung wird gerne übersehen. Wenn dein Vertrag endet, die Aufbewahrungspflicht aber noch zehn Jahre läuft, brauchst du eine Lösung, die entweder im Preis steckt oder klar kalkuliert ist.

Cloud oder eigener Betrieb

Bei einer gehosteten Lösung zahlst du laufend, dafür kümmert sich der Anbieter um Betrieb und Validierung der Infrastruktur. Bei einer selbst betriebenen Installation trägst du diese Last selbst, was Personal und Know-how bindet. Für die meisten kleineren Einrichtungen ist die gehostete Variante realistischer, sofern die Datenschutzfragen geklärt sind.

Aus der Praxis

Fehler, die in der Praxis wirklich passieren

Der Klassiker: Eine Studie startet mit Excel, weil es schnell gehen muss, und niemand hat den Audit Trail bedacht. Beim ersten Monitoring-Besuch oder spätestens bei einer Inspektion fällt auf, dass niemand nachweisen kann, wer wann welchen Wert geändert hat. Dann beginnt die Rettungsaktion, und die kostet mehr als die Software je gekostet hätte.

Ein zweiter Fehler ist das überdimensionierte System. Eine kleine Einrichtung kauft eine Plattform, die für globale Zulassungsstudien gebaut ist, und ertrinkt in Funktionen, die niemand nutzt, aber alle bezahlen. Die Study Nurse braucht dann drei Klicks mehr für jede Eingabe, und nach einem halben Jahr pflegen die Leute wieder heimlich eine Nebentabelle.

Der dritte Fehler betrifft das Studien-Setup. Das CRF wird unter Zeitdruck zusammengeklickt, ohne dass jemand die Auswertung mitgedacht hat. Nach Studienende merkt der Statistiker, dass ein wichtiges Feld als Freitext erfasst wurde statt als Auswahlliste, und plötzlich muss jemand hunderte Freitexteinträge manuell kodieren.

Ein vierter, sehr menschlicher Fehler: Schulung wird gespart. Das System ist gut, aber niemand hat es richtig gelernt, also entstehen Umgehungen und Fehleingaben. Rechne die Schulung von Anfang an ein, gerade für Zentren, die nur an dieser einen Studie teilnehmen und keine Routine aufbauen.

Und zuletzt: der Datenexport wird erst am Ende getestet. Verlass dich nicht darauf, dass der Export sauber läuft. Zieh früh, am besten schon in der Testphase, einen kompletten Export und gib ihn dem, der später auswertet. Wenn dort etwas fehlt, hast du noch Zeit, das Setup zu ändern.

Compliance

Rechtliche Anforderungen in DACH

Klinische Studien sind stark reguliert, und die Software muss diesen Rahmen unterstützen, sonst hilft sie dir nicht. Ich bin kein Rechtsanwalt, das hier ersetzt keine Rechtsberatung, aber diese Punkte solltest du kennen und mit deinem QM-Verantwortlichen prüfen.

Für Arzneimittelstudien gilt in der EU die Clinical Trials Regulation (Verordnung EU Nr. 536/2014), die über das Portal CTIS abgewickelt wird. Deine Software muss dazu passen, auch wenn CTIS selbst ein separates System ist. Grundlage der Datenqualität ist außerdem der Standard Good Clinical Practice (ICH-GCP). Für Medizinprodukte gelten die MDR und in Deutschland ergänzend das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.

Ein zentraler Punkt für die Software ist die Anforderung an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften. International orientiert man sich hier häufig an 21 CFR Part 11 der US-Behörde FDA sowie an den GxP-Erwartungen an computergestützte Systeme. Praktisch bedeutet das: unveränderbarer Audit Trail, gesicherte Nutzerauthentifizierung, definierte Rollen und eine dokumentierte Validierung des Systems.

Datenschutz

Du verarbeitest Gesundheitsdaten, also besonders sensible Daten nach Artikel 9 DSGVO. Kläre, wo die Daten gespeichert werden. Ein Server außerhalb der EU wirft zusätzliche Fragen zum Drittlandtransfer auf. Du brauchst mit dem Anbieter einen Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV), und du solltest ein Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten führen. In der Schweiz gilt zusätzlich das revidierte Datenschutzgesetz, in Österreich die DSGVO mit dem nationalen Datenschutzgesetz.

Aufbewahrung

Studienunterlagen unterliegen langen Aufbewahrungsfristen. Kläre früh, wie lange du die Daten vorhalten musst und wie die Software dir das ermöglicht, ohne dass die Kosten explodieren.

Playbook

So gehst du die Auswahl konkret an

Schritt 1: Bedarf schriftlich festhalten

Bevor du eine einzige Demo ansiehst, schreib auf einer Seite auf: Welchen Studientyp fährst du, wie viele Zentren, wie viele Teilnehmer, welche Bausteine (EDC, CTMS, eTMF, ePRO) brauchst du wirklich. Diese Seite ist dein Maßstab.

Schritt 2: Longlist reduzieren

Such dir aus der Übersicht auf dieser Seite drei bis fünf Kandidaten, die zu deinem Bedarf passen. Sortier alles aus, was offensichtlich zu groß oder zu klein ist. Mehr als fünf schaffst du in einer sauberen Prüfung nicht.

Schritt 3: Demo mit echten Aufgaben

Gib jedem Anbieter dieselben drei bis vier Aufgaben aus deinem Alltag und lass sie live bearbeiten, nicht in einer geschönten Folienpräsentation. Und lass die Person testen, die später damit arbeitet.

Schritt 4: Compliance-Nachweise anfordern

Lass dir die Validierungsdokumentation, den AVV und Angaben zum Serverstandort zeigen. Wenn ein Anbieter hier ausweicht oder alles als Zusatzleistung verkauft, ist das ein Warnsignal.

Schritt 5: Vollständiges Angebot verlangen

Fordere ein Angebot, das Setup, Nutzer, Zentren, Schulung, Export und Archivierung einzeln ausweist. Rechne die Gesamtkosten über die geplante Studienlaufzeit plus Aufbewahrungszeit, nicht nur die Monatslizenz.

Schritt 6: Referenz und Ausstieg klären

Sprich mit einer Einrichtung, die das System schon nutzt, idealerweise mit ähnlichem Studientyp. Und lies im Vertrag nach, wie du im Notfall wieder herauskommst und in welchem Format du deine Daten zurückbekommst.

Wenn du diese sechs Schritte diszipliniert durchgehst, triffst du keine perfekte, aber eine begründbare Entscheidung. Und begründbar ist in diesem Feld genau das, worauf es ankommt.

Häufige Fragen

Was Betriebe uns zu Clinical Trial Software am häufigsten fragen

Was ist der Unterschied zwischen EDC und CTMS?

Ein EDC-System (elektronische Datenerfassung) ist der Ort, an dem die medizinischen Studiendaten der Teilnehmer erfasst und geprüft werden. Ein CTMS (Clinical Trial Management System) verwaltet dagegen die Organisation der Studie, also Zeitpläne, Zentren, Monitoring-Besuche und Verträge. Viele Plattformen decken beides ab, es sind aber technisch getrennte Aufgaben.

Brauche ich für eine kleine Studie überhaupt eine Clinical Trial Software?

Sobald es sich um eine regulierte Studie handelt, brauchst du einen nachvollziehbaren Audit Trail, den Excel nicht bietet. Für eine kleine monozentrische Studie reicht oft ein schlankes System aus, du musst nicht die größte Plattform kaufen. Entscheidend ist, dass jede Datenänderung dokumentiert und nachweisbar ist.

Was kostet eine Clinical Trial Software?

Pauschale Preise gibt es nicht, weil die Modelle stark variieren: pro Studie, pro Nutzer und Monat oder als Jahreslizenz. Die eigentlichen Kosten stecken oft in Setup, Schulung, Datenexport und Archivierung. Fordere ein Angebot, das diese Posten einzeln ausweist, und rechne über die gesamte Studienlaufzeit inklusive Aufbewahrungszeit.

Muss die Software 21 CFR Part 11 erfüllen?

Wenn deine Studie im regulierten Umfeld läuft oder Daten später bei Behörden wie der FDA eine Rolle spielen können, ist die Konformität mit 21 CFR Part 11 sehr relevant. Auch ohne US-Bezug orientieren sich viele an diesem Standard für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften. Praktisch bedeutet das unveränderbarer Audit Trail, sichere Authentifizierung und dokumentierte Validierung.

Wo dürfen die Studiendaten gespeichert werden?

Du verarbeitest besonders sensible Gesundheitsdaten nach Artikel 9 DSGVO, deshalb solltest du den Serverstandort klären. Ein Server innerhalb der EU vereinfacht die Rechtslage, ein Drittlandtransfer erfordert zusätzliche Absicherungen. Mit dem Anbieter brauchst du in jedem Fall einen Auftragsverarbeitungsvertrag.

Wie lange muss ich die Studiendaten aufbewahren?

Für klinische Studien gelten lange Aufbewahrungsfristen, die je nach Studientyp und Rechtsgrundlage variieren und mehrere Jahre bis über ein Jahrzehnt betragen können. Kläre die genaue Frist mit deinem QM-Verantwortlichen und stelle sicher, dass die Software eine prüfsichere Archivierung über diesen Zeitraum ermöglicht. Prüfe auch, was das nach Vertragsende kostet.

Kann ich das Studien-Setup selbst erstellen?

Das hängt vom System ab. Bei manchen Lösungen kannst du Formulare und Prüfregeln selbst konfigurieren, bei anderen ist das Setup ein kostenpflichtiges Beratungsprojekt des Anbieters. Frag in der Demo konkret nach, wer ein neues CRF anlegt und wie aufwendig eine spätere Änderung ist.

Was passiert mit meinen Daten, wenn ich den Anbieter wechsle?

Kläre vor Vertragsabschluss, in welchem Format du deine Daten zurückbekommst und ob dabei Kosten entstehen. Achte darauf, dass der Export standardkonform ist, etwa nach CDISC, damit die Daten in anderen Systemen lesbar bleiben. Teste den Export idealerweise schon in der Testphase, nicht erst am Studienende.

Käuflich ist ausschließlich die Sichtbarkeit in der gesponserten Zone, immer gekennzeichnet. Die organische Reihenfolge, die Bewertungen und die verifizierten Daten sind nie käuflich und werden serverseitig unabhängig berechnet. Preisangaben tragen Stand und Quelle.